L’Ema valuta il rispetto degli standard etici

L’Ema ha annunciato di aver cominciato la rolling review per il vaccino russo Sputnik, che precede la richiesta ufficiale di autorizzazione all’immissione in commercio

L’Ema ha annunciato di aver cominciato la rolling review per il vaccino russo Sputnik, che precede la richiesta ufficiale di autorizzazione all’immissione in commercio, ma secondo il Financial Times avvierà anche un’indagine per accertare se i test clinici abbiano violato gli standard etici e scientifici concordati a livello internazionale. Una procedura che potrebbe far saltare l’approvazione perché la conformità agli standard «fornisce la garanzia che i diritti, la sicurezza e il benessere dei partecipanti alla sperimentazione siano protetti e che i dati della sperimentazione clinica siano credibili».

L’indagine è stata aperta perché alcuni militari e dipendenti pubblici russi avrebbero ricevuto pressioni dai loro superiori per sottoporsi ai test clinici. Kirill Dmitriev, capo del Fondo russo per gli investimenti diretti che finanziava il laboratorio statale, ha negato l’uso della coercizione, garantendo che Sputnik ha rispettato tutte le pratiche cliniche. Il direttore esecutivo dell’agenzia europea del farmaco, Emer Cooke, ha spiegato che sarà fatta un’analisi sulle «good clinical practice» con delle ispezioni in Russia. Si tratta di «una valutazione del mondo in cui sono stati condotti i trial che hanno permesso di generare i risultati. «Una normale procedura che seguiamo per molti vaccini. Anche altre autorità con cui lavoriamo hanno condotto ispezioni simili», ha detto Cooke assicurando che si tratta di una procedura normale nel processo di valutazione. La Slovacchia, intanto, ha bloccato 200mila dosi del vaccino russo a causa di informazioni incomplete o imprecise da parte del produttore. L’agenzia del farmaco nazionale non avrebbe potuto valutare correttamente le dosi arrivate in quanto sarebbero diverse da quelle valutate positivamente da The Lancet.

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