Caos AstraZeneca, adesso anche l’Italia esclude gli under 60. Ema: “Possibile nesso con le trombosi rare”

La raccomandazione del Consiglio Superiore di sanità. L’Agenzia del farmaco Ue aveva riconosciuto il legame con gli eventi avversi: “Pochissimi e non confermati i fattori specifici di età e sesso. Benefici superiori ai rischi”

Retromarcia su Astrazeneca. In Italia sarà somministrato alle persone sopra i 60 anni per evitare rarissime ma pericolose trombosi causati al vaccino. La decisione è stata annunciata in tarda serata dopo che Ema ha ammesso che il vaccino può provocare casi questi eventi avversi soprattutto nella popolazione più giovane, donne in testa. Ma sono casi rarissimi e ancora più sporadici dopo i 60 anni anche se Ema spiega che «l’età, il sesso o la precedente storia medica di disturbi della coagulazione non sono stati in grado di essere confermati poiché gli eventi rari si osservano in tutte le età e in uomini e donne». Franco Locatelli, presidente del Consiglio superiore di sanità, in serata spiega: «L’Ema ha valutato nuovi dati resi disponibili per quanto riguarda lo sviluppo di fenomeni trombotici. Il nesso di causalità, seppure non dimostrato definitivamente, è dichiarato come plausibile. Sono ipotesi che fanno pensare a reazioni del sistema immunitario molto rari e fino all’età di 60 anni e la maggior parte di questi eventi trombotici si sono osservati in soggetti di sesso femminile ma sotto i 60 anni». Alla luce di queste considerazioni, la decisione del nostro paese è quello di raccomandare «un uso preferenziale nei soggetti oltre i 60 anni» e di confermare la seconda dose a cui ha già ricevuto la prima visto che «non ci sono elementi per non considerare la seconda dose pur essendoci un numero limitato di soggetti che l’hanno ricevuta». Locatelli ha spiegato poi il motivo per cui all’inizio Astrazeneca era stato indicato per i soggetti più giovani. «Avevamo connotazioni più solide sui dati di efficacia, sugli studi clinici. Ma- precisa-non c’è mai stata alcuna indicazione relativa alla tossicità di questo farmaco». Insomma, passando alla vaccinazione di massa si cambiano le regole perché, aggiunge il Direttore generale del ministero della Salute Gianni Rezza «aumentano le conoscenze e possiamo modificare se è necessario. Naturalmente spiega Rezza- AstraZeneca è un vaccino che può essere somministrato a chiunque dai 18 anni in su, noi diamo solo un’indicazione preferenziale per una fascia di popolazione over 60».

Dunque, l’Italia ha raggiunto un compromesso per evitare rischi anche se remoti e tranquillizzare una fetta della popolazione che ancora deve assumere la prima dose del vaccino. Chi invece ha ricevuto la prima dose di Astrazeneca, continuerà ad avere il richiamo dello stesso vaccino visto che Ema non ha ancora dati sufficienti per capire se è possibile cambiare principio attivo in corso d’opera. In ogni caso, tra certezze e mezze ipotesi, si va al cambio di passo per un vaccino che non ha avuto un trascorso lineare. Prima era stato consigliato agli over 55, poi è stato allargato fino ai 65enni, alla fine è stato esteso ad ogni età vista la copertura eccellente anche sugli anziani. Ora si sono invertite le fasce. Si vaccina con il siero anglo-svedese solo chi ha compiuto i 60 anni di età. E i rischi, già rari, potranno essere quasi azzerati.

La lunga giornata dai colpi di scena è cominciata nel pomeriggio, quando il Comitato per la sicurezza di Ema, il Prac, spiega che «i coaguli di sangue insoliti dopo la vaccinazione con piastrine basse» dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria. La frequenza di questi eventi avversi è di 1-2 casi su 100 mila. Una percentuale che fa dire ad Ema che «i benefici del vaccino superano i rischi».

EVENTI RARI

I numeri lo confermano. Al 22 marzo, i casi di trombosi sono state 86 su 25 milioni di vaccinati e i decessi 18, circa lo 0,0007% della popolazione immunizzata. E questo ha fatto dire a molti esperti che i rischi si devono accettare perché vengono superati abbondantemente dai benefici. I numeri però sono cambiati al 4 di aprile. E siamo passati a 169 casi di trombosi cerebrale e 53 casi di trombosi nell’addome: il tutto su una platea di 34 milioni di vaccinati. Più colpite le donne, anche giovanissime, meno gli uomini (il 20%) e qualche anziano (pochissimi).

ASSOLTA LA PILLOLA

Resta comunque alta l’attenzione sulla popolazione più giovane e in buona salute. Ma la connessione con gli estrogeni è stata eliminata. «Non c’è modo di dire che la gravidanza o la pillola siano fattori di rischio» hanno detto gli esperti.

NUOVI STUDI

Il lavoro di approfondimento non si ferma ed Ema ha imposta anche all’azienda Astrazeneca di fare studi sui coaguli e il vaccino «per garantire dati robusti necessari ad ulteriori valutazioni». Ma anche le gli altri vaccini contano dei casi rari. In particolare, tre casi di trombosi su 4,5 milioni di vaccinati con Johnson & Jonhson, mentre 5 casi per Moderna su 4 milioni di vaccinati.

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